【48812】捷迈邦美召回腕部微型确定接骨板体系 密封强度或缺乏

  我国经济网北京3月3日讯 近来，国家药品监督管理局发布信息“Biomet Trauma对腕部微型确定接骨板体系DVR Crosslock & ePAK Plating System自动召回”。捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司陈述，由于触及特定类型、特定批次产品，存在包装袋的无菌封口或许并不都有满足的密封强度，导致产品无菌包装失效的问题，出产商Biomet Trauma对腕部微型确定接骨板体系DVR Crosslock & ePAK Plating System（注册证编号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。

  医疗器械召回事情陈述表显现，召回产品的姓名为腕部微型确定接骨板体系，注册证或存案凭据编码为国械注进。出产企业名为Biomet Trauma邦美伤口公司，署理人名称为捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。召回产品的合适运用的规模为适用于手腕部骨折的医治和重建手术。触及区域和国家为美国，召回级别为三级。触及产品出产（或进口我国）批次、数量为0，触及产品在我国的出售数量为0.触及产品类型、标准为产品编号212000022。辨认信息（如批号）包含：119750、119760、120800、120810、331580、331590、331600、3914S0、416500、416510、416520、416640。

  召回原由于：Zimmer Biomet正在对腕部微型确定接骨板体系的指定批次产品做自动召回，原因是内部测试标明，包装袋的无菌封口或许并不都其有满足的密封强度，这有或许导致产品无菌包装失效的危险。现在还没有与该问题有关的投诉陈述。

  捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司为Zimmer Biomet Hong Kong Holding Limited全资子公司。捷迈邦美（Zimmer Biomet）官网显现，美国捷迈邦美公司创立于1927年，企业首要致力于研制规划、出产并向商场供给骨科关节重建产品，运动医学、生物型、肩肘及伤口产品；脊柱、骨恢复、颅脑颌面外科产品，齿科植入物及相关手术产品。捷迈邦美于1994年进驻我国，并建立大中华区总部，即捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。