【我为群众办实事】 医疗器械GMP现场检查普遍的问题（一）

  为规范“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于生产管理方面存在的普遍的问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！

  3.对生产的全部过程中有必要进行清洁处理的原材料、内包材，未规定其清洁方法和要求，未对清洁效果做验证。如（1）产品生产的全部过程中的西林瓶、胶塞、铝盖等包材须经清洗后再投入到正常的使用中，但未规定其清洁方法、清洁情况的检查方法等，且未对清洁效果做验证。（2）未明确生产时部分原材料的清洁方法和要求，也未对其清洁效果进行评估。

  4.未对生产的关键工序或特殊过程进行确认验证。如（1）产品生产时的灌封速度、灌装时间等重要参数和灭菌装载方式未经验证或确认。（2）未对某产品生产的特殊过程进行确认。

  5.部分生产批记录内容不完整，不能够满足追溯要求。如（1）批生产记录中未记录原材料批号、规格和型号、和产品生产批号，未记录内包装封口温度与时间，缺少配液罐和灌装设备的编号及运行参数。（2）某批次敷料批生产记录未体现封口密密性检查过程和结果。（3）某产品生产的全部过程中存在返工操作，但批生产记录中缺少相关返工记录。（4）某批次产品已经审核放行，但缺少其包装记录。（5）未能提供产品的委托灭菌记录或报告。

  6.未采取适宜的方法对产品做标识，标明其名称、规格、批号和检验状态，防止混用和错用。如（1）企业物料间放置的某产品无明确标识，没办法判定其名称、批号、重量和状态。（2）物料暂存间存放于烧杯和塑料桶中的处理液，仅用记号笔在容器外壁记录了名称和批号，无检验状态标识。

  7.未对消毒液的存放、使用时限进行确认。如（1）未对外购的75%乙醇溶液启用后存放时限进行确认。（2）某企业规定自配的75%乙醇溶液有效期为一个月，但无相应的验证数据支持。

  8.未建立编制产品生产批号、灭菌批号的操作规程。如生产相关文件未明确产品灭菌批号的编制规则，未明确产品生产批号和灭菌批号的关联。

  9.产品生产的全部过程中，未检查产量和物料平衡，保证物料平衡符合设定的限度。如未对配液、灌装、包装等工序进行物料平衡计算。

  10.生产结束后清洁清场不彻底。如（1）某设备喷液口处金属片有明显锈迹、白色印迹，未落实清洁工作。（2）生产车间内标识为已清洁状态的多通道灌装平台和灌装管道中有积水，未保持清洁干燥状态。（3）现场查看某批次产品生产时，生产设备上有遗留上批产品尾料，清场不到位。