浙江省食药监局通报杭州创威实业股份有限公司飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 7月3日，浙江省食品药品监督管理局官网发布《对杭州创威实业股份有限公司飞行检查通报》，现场检查发现2项严重缺陷、6项一般缺陷。

  通报指出，针对杭州创威实业股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关法律法规督促企业采取对应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。

  主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

  查1611015批型号为CWO-S5A医用制氧机生产发料单（编号为CK1611024）未记录实际发料数量，生产记录只有《制氧系统测试记录表》，无其他相关生产记录体现原材料批号、数量、主要设备、工艺参数等内容，不足以满足可追溯要求。

  生产任务单1705001批产品存在分子筛使用两批（161025B、161026）情况，但生产发料单未记录发料的2批物料批号信息和实际发料量，不足以满足追溯要求。

  原材料库现场物料未按功能划区堆放，不合格区堆放有原材料，各类物料均无状态标识，原材料无货位卡。

  设备无状态标识，检验设备、计量器具等无校验有效期等标识，部分设备编号张贴在墙上，未直接标识在设备上。未建立检验设备使用记录。

  分子筛进货检验指导书未按文件控制程序要求审批、受控。分子筛进货检验指导书中未明确检验方式、检测验证的方法，抽样要求。

  生产单号为161105的医用制氧机批检验记录中，部分最终检验报告（分子筛序号为16110260、16110257、16110265等）中有“噪音、报警”等漏检项目，分子筛序号为16110260的产品最终检验报告中品管部主管未审核确认。

  进货检验报告编号为1703003的分子筛进货检验报告出具时间为2017年3月10日，报告中显示检测记录见系统检测报告。查系统检测报告中的测试时间为2017年3月18日，晚于进货检验报告出具时间。

  企业未按照《产品召回控制程序》（CW-QB-26）对2016年检测不合格相关召回产品做评价。

  2017年3月生产（任务单号1703002）存在返修情况，但企业未按照返工/返修作业指导书（CW-QC-SC-009）要求进行返工检验。

  针对杭州创威实业股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关法律法规督促企业采取对应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。